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这52个品种,将冲刺一致性评价年底大限(附名单

时间:2018-10-08 13:49

距离大限不足3个月,这52个品种再拼一把,有望通过一致性评价
 
  ▍以下52个品种,有望冲刺年底大限
 
  据《中国上市药品目录集》数据显示,目前总计97个品规通过一致性评价,其中属于289目录的品规有32个,共有18个品种,完成率仅有6.2%。
 
  然而,根据总局发布的相关文件中“289个基药目录品种应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册”的要求,如今是10月初,距离年底已经不到三个月。
 
  是时候,企业要加把劲了。
 
  截止目前,据药智网数据,CDE承办的一致性评价受理号已达408个,共计164个品种,涉及149家药企;其中,289目录品种受理号177个,共计59个品种;注射剂受理号90个,共计41个品种,涉及25家药企。
 
  减去已通过一致性评价的品种,即有125个品种正在一致性评价审评阶段(不含按“新注册分类申请上市”的品种),其中,属于289目录的有37个。
 
  若进展顺利,这37个品种有望在2018年前通过一致性评价。
 
  据药春秋数据,已提交申请、尚未通过一致性评价的289目录品种为以下37个品种。
 
  
(图片来源:赛柏蓝)
 
  以一致性评价的流程来看,评价需要有备案参比制剂、申报参比制剂,BE实验,提交补充申请等过程。而开始BE实验,其一致性评价的流程才开始步入正轨,只有通过了BE实验,才有通过一致性评价的希翼。
 
  与此同时,根据insight一致性评价数据库统计,全部待评价品种(4254个)的目前启动率为6.32%。289目录的启动率为39.9%。其中,共有157个品种已完成BE试验但未提交一致性评价申请,属于289目录的有15个品种。
 
  在这15个已通过BE实验但未提交一致性评价申请的品种,努一把力,也可能在年底冲刺289大限。
 
  根据药春秋数据,以下15个品种已完成BE实验。
 
  
(图片来源:赛柏蓝)
 
  因此,37个品种正在一致性评价审评阶段,15个品种已完成BE实验,这52个品种,在未来的近三个月中,如果没有意外、官方判定通过,基本上可以完成一致性评价。
 
  ▍时间将近,这些企业和品种一致性评价最火
 
  据药智网数据,从品种来看,苯磺酸氨氯地平片的受理号最多,共有15个,阿莫西林胶囊和瑞舒伐他汀钙片紧随其后,其受理号均为12个。其中,瑞舒伐他汀钙片和头孢呋辛酯片通过的受理号较多,各有五个。
 
  
(图片来源:药智网)
 
  罗列一下,品种的受理号多也直接反映到BE登记数量上来,比起参比制剂备案、申报这样的前期工作,从BE登记开始,企业一致性评价的决心才显现出来。
 
  
(图片来源:药智网)
 
  由上图可得,苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊位居BE登记数量前二名,其登记数量分别为51个和35个。
 
  从企业来看,目前有149家企业的一致性评价品种进入受理,其中,75家企业只有一个受理号,超过总企业数的一半。目前受理号最多的是齐鲁制药有限企业,加上齐鲁制药的12个受理号和齐鲁天和惠世制药有限企业的3个受理号,共有39个受理号。
 
  通过率最高的是浙江华海药业,共有10个受理号,10个受理号均通过一致性评价。
 
  
(图片来源:药智网)
 
  一致性评价正在如火如荼的进展中,药品市场也在悄悄发生变化:
 
  目前,已有5个品种一致性评价通过企业达到3家,为头孢呋辛酯片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片和苯磺酸氨氯地平片。而在《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  同时,有82个品种是只有一家企业通过一致性评价的;此外,有72个品种目前只有一个一致性评价受理号,如果能获得批准,取得独家优势,无需大幅降价就可获得60~70%的市场份额。
 
  随着时间的临近,如果到了年底,国家相关部门未能在后续提出相关的处置方案或者延长评价时限,一大批品种将会在中国医药市场消失,大洗牌就无法避免了。

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