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一致性评价,又新增87家临床医院

时间:2018-07-20 16:25

国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)(2018年第47号)》,认定87家医疗机构具有药物临床试验机构资格。
 
  据悉,目前,国家药监局、国家卫计委认证的药物临床试验机构有619家,主要集中在三甲医院。
 
  从药物临床试验机构资格认定办法(试行)中罗列的条件不难看出,获得临床试验机构资质并不容易。
 
  根据自2004年3月1日起施行的药物临床试验机构资格认定办法(试行),申请资格认定的医疗机构应具备以下条件:
 
   (一)已取得医疗机构执业许可;
 
  (二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
 
  (三)具有与药物临床试验相适应的设备设施;
 
  (四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
 
  (五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
 
  (六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
 
  (七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;
 
  (八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
 
  (九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
 
  据药智网统计,2018上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验,其中,生物等效性试验占43%,可见,近半的药物临床试验需求来自于仿制药一致性评价。
 
  此外,承接临床试验较多的医疗机构有上海市公共卫生临床中心、辽宁中医院大学附属医院、首都医科大学附属北京地坛医院、上海市徐汇区中心医院、徐州医科大学附属医院、浙江大学医学院附属第一医院等。
 
  据2016年原食药监局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,中国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价,目前已完成41种。 其中大批仿制药企业的压力可想而知,此次新增临床试验机构,无论是对亟待进行一致性评价的药企,还是创新药企业都是一个利好。
 
  附件:具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

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