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国家药监局:注射剂再评价下半年启动!

时间:2018-07-11 11:25

,全国药品监管工作座谈会在京召开。国家药监局党组书记、副局长李利,国家药监局局长焦红出席会议并讲话。中央纪委国家监委派驻市场监督管理总局纪检监察组副组长王陈剑出席会议。国家药监局副局长徐景和主持会议。
 
 
 
  ▍药监上半年工作总结
 
  一是积极推进机构改革,切实做到改革和监管工作两不误、两促进。
 
  二是不断深化审评审批制度改革,境外新药上市明显加快,审评审批效率显著提升,上市许可持有人制度试点深入开展,仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进。
 
  三是扎实开展风险防控,强化风险排查,加大现场检查力度,严惩违法犯罪行为。
 
  四是监管能力稳步提升,加快发展智慧监管、阳光监管,推进法规标准制修订工作,积极探索职业化检查员队伍建设,当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,提升国际监管话语权。
 
  五是多措并举推进社会共治,信息公开力度不断加大,资讯宣传营造良好舆论氛围,问计于社会获得广泛支撑。
 
  ▍局长焦红部署下半年工作
 
  一要简政放权,深化审评审批制度改革。进一步健全监管法规和制度体系,加快药品医疗器械审评审批,不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,提高审评审批质量和效率。启动药品注射剂再评价工作,继续做好化妆品注册备案工作。
 
  二要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开;
 
  强化突出问题整治,严厉打击互联网制售假药犯罪与违法售药行为,开展中药饮片集中整治,继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。开展化妆品生产企业飞行检查和网络销售化妆品专项检查;
 
  强化责任落实,督促企业履行产品全生命周期责任,建立企业直接报告药品不良反应、医疗器械不良事件制度;
 
  强化监管能力提升,加强审评、检查和检验工作的质量管理,加快审评员和职业化检查员队伍建设,加强执业药师使用和管理。
 
  三要强化服务,全面推进智慧监管和阳光监管。加快推进“互联网+药品监管”,全面实行审评审批电子化,加快建立药品电子通用技术文档资料管理系统,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设。建设“药监云”,强化审评审批、检验检测、稽查执法等业务环节协同联动。继续推进阳光监管,及时公布检查、抽检、处罚等监管信息,主动回应社会关切。

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