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跨国药企占领市场 国产药仍难入局垄断领域

时间:2016-10-24 13:46

 GLP-1受体激动剂
 
  国内的GLP-1受体激动剂目前仅有礼来的艾塞那肽与诺和诺德的利拉鲁肽上市。中康CMH数据显示,国内该类药物市场总额不超过2亿,市场几乎被两家企业平分。
 
  在国内,GLP-1受体激动剂在糖尿病治疗中作为二甲双胍等口服降糖药的辅助用药,价格偏高,市场较小。但在国外,由于GLP-1受体激动剂具有在降糖同时减少低血糖发生率,以及降低体重、降低收缩压等潜在的心血管获益,所以其研究开发颇受外企青睐。
 
  截至目前,阿斯利康的艾塞那肽缓释微球注射液(长效制剂)、赛诺菲的利司那肽已经在国内注册申请生产,诺和诺德的德古胰岛素/利拉鲁肽注射液在国内处于临床研究阶段。国内企业深圳翰宇、绿叶、齐鲁等企业均在仿制之列。这类进口药物价格普遍偏高,国产仿制药的价格优势有利于国内企业迅速打开市场。预计3-5年后,国产药将会在该类药物市场中占据一席之地。
 
  恶唑烷酮类抗生素:利奈唑胺
 
  恶唑烷酮类抗生素是继磺胺类和氟喹诺酮类后的一类新型化学全合成抗菌药,具有抑制多重耐药革兰氏阳性菌的作用。利奈唑胺是目前国内唯一上市的恶唑烷酮类抗生素药物。
 
  据中康CMH数据监测,2015年利奈唑胺的市场总额接近10亿元,被费森尤斯卡比和辉瑞制药垄断。费森尤斯卡比的利奈唑胺为注射剂型,占据了3/4的市场,余下部分由辉瑞的利奈唑胺片剂占据。
 
  2015年豪森的利奈唑胺注射液获批上市,但是短期内难以对两家外企形成威胁。
 
  尽管利奈唑酮在临床前研究时曾认为不太可能发生耐药,但是自2000年在美国上市后两年,已有研究报道分离出利奈唑胺的耐药菌。
 
  2014年,第二代恶唑烷酮类抗生素特地唑胺在美国获批。有报道称特地唑胺的抗菌效力是利奈唑胺的四倍甚至更多,因此可能具备抗利奈唑胺耐药菌的作用。拜耳已经在国内进行特地唑胺的进口注册。
 
  多巴胺能类药|抗帕金森氏病药
 
  抗帕金森氏病药物以多巴胺能类药物为主。罗氏、勃林格殷格翰、施维亚等外企占据了99%的多巴胺能类药物市场。
 
  
2015年多巴胺能类抗帕金森氏病药物生产企业市场格局
 
  2015年多巴胺能类抗帕金森氏病药物单品市场格局
 
  罗氏的多巴丝肼片这一产品占据了将近50%的国内抗帕金森药物市场,国内生产厂家仅有多巴丝肼的胶囊剂型上市,且市场规模很小。
 
  甲状腺治疗药
 
  中康CMH数据显示2015年甲状腺治疗药物市场总额约6亿元,外资企业市场份额占到97%,这已近乎垄断了。默克雪兰诺的左甲状腺素钠片占据了84%的市场。尽管该药国内厂家已有数家企业的仿制药上市,但目前未能动摇默克雪兰诺的霸主地位。
 
  
2015年甲状腺治疗药物生产企业市场份额占比
 
  皮质甾体激素类抗哮喘药
 
  皮质甾体激素类抗哮喘药多以吸入制剂为主,市场规模大约有40亿元左右。阿斯利康市场占比93%,以普米克、普米克令舒、普米克都保、信必可都保四款产品称霸皮质激素类抗哮喘药物市场,其中仅普米克令舒一个产品就占据了75%以上的市场。
 
  今年开始,中国将全面淘汰含氟利昂的药用吸入气雾剂。以往,氟利昂作为喷射药物的动力用作气雾剂中的抛射剂。氟利昂的全面禁用,意味着使用氟利昂作为抛射剂的气雾剂将面临停产。由于氟利昂的替代品成本较高,目前仅有外企和少部分国内生产企业使用。因此在以气雾剂型为主的皮质激素抗哮喘药市场,短期内仍然会由外企主导。除了使用氟利昂替代品之外,开发气雾剂以外的剂型,例如粉雾剂、雾化吸入用溶液等,可能是填补氟利昂禁用之后市场空白的策略之一。
 
  酪氨酸激酶抑制剂(抗肿瘤药)
 
  自2002年世界上第一个酪氨酸激酶抑制剂——诺华的格列卫(甲磺酸伊马替尼)登陆中国市场后,因其抗癌谱广、高靶向性、不良反应小等优势,酪氨酸激酶抑制剂逐渐成为抗肿瘤一线用药。目前国内该类药物已有十多个上市产品,并且还有不少新药处于注册阶段。
 
  2015年酪氨酸激酶抑制剂市场规模为51亿元左右, 94%以上的市场被外资企业占据。领先的几个生产企业有:诺华、阿斯利康、罗氏、拜耳等,外企之间的竞争相比其他市场更加激烈。
 
  
2015年酪氨酸激酶抑制剂药物生产企业市场份额占比
 
  单抗
 
  成为国内外研发焦点的单抗,在国内市场仍是外企为主导,外企所占市场份额为89.8%,罗氏无疑是该市场的巨头。2015年单抗销售额最大的是罗氏的抗乳腺癌药物赫赛汀(曲妥珠单抗)。与国外单抗市场不同的是,用于免疫性疾病的单抗市场规模较小,“药王”修美乐销售额仅占单抗市场总额的3%。
 
  腹膜透析输注液
 
  腹膜透析适用于急、慢性肾衰竭,高容量负荷,电解质或酸碱平衡紊乱,药物和毒物中毒等疾病,以及肝衰竭的辅助治疗,并可进行经腹腔给药、补充营养等。据中康CMH监测,腹膜透析输注液市场规模达18亿元,市场几乎被百特一家垄断,百特市场份额约为94%。
 
  雄激素类药物
 
  雄激素类药物市场总额约为1.4亿元,其中91%的销售额来自于默沙东的十一酸睾酮胶丸这一个产品。雄激素类药物主要用于雄性激素补充以及男性更年期等。
 
  胆酸制剂
胆酸制剂作为胆治疗药物中的一种,以熊去氧胆酸、胆酸钠等产品为主。2015年市场规模达12.5亿元。90%市场被外资企业占领。德国Losan Pharma GmbH的熊去氧胆酸胶囊销售额达10亿元,仅该产品就占据82%的市场份额。

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