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冲击10亿大品种后 以岭药业“挑战”原研药

时间:2019-09-23 15:51

9月19日、20日,以岭药业连续发布公告,其全资子企业以岭万洲国际制药有限企业的全资子企业北京以岭生物的阿那曲唑片和来曲唑片均拟纳入优先审评程序。据米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端,阿那曲唑片剂销售额超过10亿元;来曲唑片剂销售额超过20亿元。此次北京以岭生物的两个产品均按4类仿制药申报,一旦获批,阿那曲唑片将成为国内第二家过评,而来曲唑片则将是国内首家过评。
 
  阿那曲唑片
 
  药品基本情况
 
  阿那曲唑为一种强效、选择性非甾体类芳香化酶抑制剂,用于绝经后妇女的晚期乳腺癌治疗及早期乳腺癌辅助治疗。阿那曲唑片已被应用于临床多年,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019 年版)》乙类品种。
 
  中国公立医疗机构终端阿那曲唑片剂销售情况(单位:万元)
 
  据米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿那曲唑片剂销售额超过10亿元。其中阿斯利康占比最大,高达89.72%;此外,扬子江药业集团占7.94%,重庆华邦制药占1.62%,浙江海正药业占0.51%,浙江万晟药业占0.21%。
 
  阿那曲唑片原研厂家为ANI Pharmaceutical制药企业,该产品于1995年在美国获批上市。此次北京以岭生物将该产品按4类仿制药申报,一旦获批,北京以岭生物将成为该产品国内第二家通过一致性评价的企业。目前,仅有扬子江药业集团一家过评,重庆华邦制药和浙江海正药业均以补充申请在审评审批中(在药审中心)。截至目前,企业在阿那曲唑片研发项目上投入的研发费用约350万元。
 
  来曲唑片
 
  药品基本情况
 
  来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的治疗。来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素的转化,选择性较高,具有较高的治疗指数。与其他芳香化酶抑制剂和抗雌激素药物相比,来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019 年版)》乙类品种。
 
  中国公立医疗机构终端来曲唑片剂销售情况(单位:万元)
 
  据米内网数据显示,2018年在中国公立医疗机构终端来曲唑片剂销售额超过20亿元。其中,诺华市场份额达58.39%,江苏恒瑞医药占39.35%,浙江海正药业占2.26%。
 
  来曲唑片的原研药厂家为诺华,该产品于1997年7月在美国获批上市。目前,国内仅有2家生产企业获得来曲唑片的批准文号,分别为江苏恒瑞医药和浙江海正药业,均未通过一致性评价。此次北京以岭生物按4类仿制药申报,一旦获批,北京以岭生物将成为国内首家通过该产品一致性评价的企业。截至目前,企业在来曲唑片研发项目上投入的研发费用约320万元。

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