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市场暴涨80%!4款1类痛风新药恒瑞进度领先

时间:2019-07-30 08:51

炎炎夏日,啤酒小龙虾盛行,烧烤炸鸡不断,痛风悄然而至。高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风药市场上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价,东阳光药苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。此外,恒瑞的SHR4640片近日进入Ⅲ期临床,有望成为首个国产1类抗痛风新药。
 
  抗痛风药市场增长超80%
 
  随着人们生活水平的提高,高尿酸血症和痛风这种“富贵病”,越来越多的光顾到寻常百姓家,并逐渐呈现“年轻化”的趋势。伴随着痛风发病率的提高,我国抗痛风药市场不断攀升。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂市场规模上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。
 
  中国公立医疗机构终端抗痛风制剂销售情况(单位:万元)
 
  高尿酸血症是由于体内尿酸生成过多或尿酸排泄减少所致的代谢性疾病。痛风是常见的慢性炎症性关节炎,它是由高尿酸血症和关节周围的尿酸盐晶体沉积引起的症状,高尿酸血症是痛风的主要病因。
 
  公开资料显示,我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿,其中痛风患者超过8000万人,而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。预计2020年,痛风人数将达到一亿。目前痛风已经成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
 
  四大品种成主力,恒瑞、东阳光药领跑市场
 
  痛风治疗的主要方法为减少尿酸生成和促进尿酸排泄。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端使用的抗痛风制剂主要有非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。其中,非布司他占据66.31%的市场份额,苯溴马隆占比22.73%。
 
  2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂品种格局
 
  非布司他可抑制尿酸的生成,用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端非布司他销售额为10.87亿元,同比增长140.44%。其中,恒瑞医药占据40%的市场份额,万邦医药占比39.66%,朱养心药业占比20.34%。目前国内企业只有3家获得该产品生产批文,原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片(商品名菲布力)于2018年9月4日获国家药监局批准上市。
 
  中国公立医疗机构终端非布司他销售情况(单位:万元)
 
  2018年中国公立医疗机构终端非布司他品牌格局
 
  苯溴马隆可促进体内尿酸的排泄,用于原发性高尿酸血症,痛风性关节炎以及痛风结节肿等病症。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端苯溴马隆销售额为3.72亿元,同比增长31.58%。原研药立加利仙占据58.52%的市场份额,东阳光药的尔同舒占比24.5%。
 
  中国公立医疗机构终端苯溴马隆销售情况(单位:万元)
 
  东阳光药或迎首个过评抗痛风药
 
  目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价。米内网数据显示,非布司他、苯溴马隆的一致性评价申请在审中,涉及企业有恒瑞医药、东阳光药、万邦医药等3家企业。从审评时间来看,东阳光药的苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。
 
  一致性评价在审评审批中的抗痛风药
 
  非布司他由于降尿酸效果明确且安全性更高,对于肾功能不全的患者不需要调整给药剂量,已经成为降尿酸治疗的一线用药。随着非布司他市场的强劲增长,国内多家企业争相仿制该产品。
 
  据米内网数据,东阳光药提交的非布司他片仿制3类申请在审中,海纳医药的该申请也已获受理;扬子江药业、华世通医药提交的非布司他片仿制4类申请也在审中。同时,这些产品按仿制药3类/4类申请上市,获批生产后将视同通过一致性评价。
 
  非布司他仿制申报情况
 
  4款抗痛风新药在研,恒瑞进度领先
 
  米内网中国临床试验公示库显示,目前国内有4款1类抗痛风新药处于临床阶段,分别为恒瑞医药的SHR4640片、益方生物的D-0120片、上海璎黎药业的YL-90148片及成都海创药业的HP501缓释片。
 
  国内1类抗痛风新药研发情况
 
  SHR4640片是恒瑞医药自主研发的1.1类抗痛风新药,用于高尿酸血症和痛风的治疗。最新数据显示,恒瑞医药的SHR4640片已经进入Ⅲ期临床,进度遥遥领先同类产品企业,有望成为首个国产1类抗痛风新药。
 
  恒瑞医药SHR4640片临床进展
 
  高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。目前,中国还没有一个自主创新的治疗痛风药物,开发疗效更好、安全更高的治疗高尿酸血症药物为临床所期待。伴随着老龄化带来的巨大用药需求,以及国家对慢病药的关注与支撑,越来越多的企业开始加大慢病领域的布局。

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