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两个超10亿大品种,一致性评价满三家

时间:2019-05-20 09:40

近日(5月14日),新华制药发布公告,其产品格列美脲片1mg规格和2mg规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
 
  公告显示,本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。原研由赛诺菲-安万特企业持证。最早于1995年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物。
 
  据悉,新华制药的格列美脲片(佳和洛)属于国家基本药物和国家低价药,1mg的格列美脲于2001年注册批准,2mg产品于2006年注册批准,是新华制药的重点产品,2018年于国内收入人民币6126万元。
 
  据了解,这是格列美脲片两个规格第三家过评的产品。
 
 
  值得注意的是,不久前,重庆康刻尔制药发布消息称,已收到国家药监局批准签发的格列美脲片(1mg)《药品补充申请批件》。
 
  米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端,格列美脲片以超过10亿元的销售额一直排在口服产品TOP20的第四位,最近几年销售额一直在不断上涨,2017年超过了16.7亿元。
 
  一直以来,原研赛诺菲占据了该品种超70%的市场份额,但呈现出逐年下滑的趋势,到2017年已跌至70.19%。国内企业中,江苏万邦生化医药集团,扬子江广州海瑞药业均已通过了一致性评价。
 
  
(图片来源:米内网)
 
  ▍首个进口仿制药,过一致性评价
 
  5月6日,诺华宣布,旗下山德士生产的瑞舒伐他汀通过了国家药监局的仿制药质量与疗效的一致性评价,这是目前国内首个获得一致性评价的进口药品。
 
  据了解,瑞舒伐他汀是一种用于调节血脂异常的药物,2017年中国公立医疗机构的瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.19亿元。
 
  米内网数据显示,原研厂家阿斯利康占据56.71%的市场份额,鲁南贝特制药、京新药业、南京正大天晴制药占比均超过10%。
 
  
(图片来源:米内网)
 
  在第一批4+7带量采购中,浙江京新药业的瑞舒伐他汀以21.8元/盒(10mg×28片)的价格中标,降价幅度达76%。
 
  可见,山德士此前的市场份额非常之低,此次过评,不排除该品种的未来市场格局会发生变化。
 
  此外,据药智网数据,瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业已经有7家,竞争十分激烈。显然,瑞舒伐他汀成为一致性评价的明星品种。
 
  医药信息服务企业经七纬五康策评价道,此品种竞争呈现过热状态,一方面由于多家企业申报一致性评价欲挤进市场,另一方面是4+7带量采购后带来的降价竞争。通过一致性评价不再是“护身符”而仅是“通行证”。
 
  与此同时,上市药品目录及更新显示,浙江永宁药业的坎地沙坦酯片(8mg)和齐鲁制药的阿德福韦酯片(10mg)也被收录在内。其中,浙江永宁药业的坎地沙坦酯片为首家通过。

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